식약처, 조절 어려운 고혈압 환자 위한 초음파수술기 허가

식품의약품안전처가 생활습관 개선과 항고혈압제 복용에도 혈압이 충분히 조절되지 않는 고혈압 환자를 위해 신장신경 차단용 ‘초음파수술기’를 신개발의료기기로 허가했다.

이번에 허가된 제품은 대퇴 동맥을 통해 카테터를 삽입한 뒤, 카테터 내부 트랜스듀서에서 발생하는 초음파에너지의 열로 신장동맥 주위 교감신경 활성을 차단하는 의료기기다. 혈압 조절을 보조하는 목적이며, 기존 치료만으로 효과가 제한적인 환자에게 새로운 선택지가 될 수 있다는 점에서 의미가 있다.

임상시험에서는 신장동맥 주변 교감신경 활성을 차단한 시험군의 수축기 혈압이 평균 8.16mmHg 감소해, 대조군의 평균 2.36mmHg 감소보다 더 큰 개선 효과를 보였다. 최근 디지털 헬스케어가 만성질환 관리를 세밀하게 바꾸는 흐름처럼, 의료기기 분야에서도 환자 맞춤형 치료 접근이 확대되는 모습이다.

다만 침습적 시술인 만큼 실제 적용 과정에서 장기 안전성과 환자 선별 기준에 대한 우려가 남는다. 향후에는 시술 후 추적관리 자료를 꾸준히 축적하고, 의료진과 환자에게 명확한 사용 기준을 안내하는 방향으로 개선이 필요하다.

출처: 「식약처, 고혈압 환자 신장신경 차단용 초음파수술기 신개발의료기기 허가」, 식품의약품안전처, 2026. 6. 5.